Almanya’da Gıda Takviyeleri (Nahrungsergänzungsmittel)
Ne zaman ilaç sayılır, ne zaman gıda ürünü olarak sınıflandırılır?
Gıda takviyesi nedir?
Nahrungsergänzungsmittel, hukuken şu şekilde tanımlanır:
“Normal beslenmeyi tamamlayan ve vitaminler, mineraller veya amino asitler gibi yoğunlaştırılmış besin maddeleri içeren; doz formunda (kapsül, tablet, toz…) sunulan bir gıda ürünü.”
Bu ürünlerin bir hastalığı tedavi etmesi veya önlemesi beklenmez.
Gıda takviyesi ne zaman ilaç olur?
| Kriter | Örnekler |
|---|---|
| Açık bir tedavi amacıyla sunulması | “Kansızlığı tedavi eder” veya “tansiyonu düşürür” |
| Çok yüksek ilaç dozu içermesi | Örnek: günlük 5.000 mikrogram B12 vitamini |
| Hastalığı teşhis etmeye veya ilerlemesini önlemeye yönelik kullanılması | “Osteoporozu önler” ya da “kanser hücrelerinin büyümesini baskılar” |
Bu durumlarda ürünün BfArM tarafından ilaç ruhsatı alması gerekir.
Takviye ile ilacın hukuki farkı
| Gıda takviyesi (NEM) | İlaç (Arzneimittel) | |
|---|---|---|
| Denetleyici kurum | Gıda denetimi (Lebensmittelüberwachung) | BfArM (veya Avrupa düzeyinde EMA) |
| Reçete gerekliliği | hayır | çoğu zaman evet |
| Piyasaya arz | yalnızca bildirim (Anzeige) | tam ruhsat (Zulassung) |
| İzinli beyanlar | sadece “destekler” / “…e katkıda bulunur” | “tedavi eder” / “önler” gibi beyanlar mümkün |
Önemli notlar:
-
D vitamini veya omega-3 gibi ürünler, tıbbi şekilde pazarlanmadığı sürece takviye olarak kalır.
-
Etken madde aynı olsa bile, sınıflandırmayı pazarlama niyeti, ambalaj ve beyanlar belirler.
-
Şüphe halinde gıda denetim birimleri ürünü piyasadan çekebilir.
Web sitemizin yazar ve editör ekibi, yoğun araştırma ve birden fazla kaynağı inceleyerek doğru bilgi sunmaya özen gösterir. Buna rağmen hatalar olabilir veya bazı bilgiler kesin olmayabilir. Lütfen bu bilgileri ilk referans olarak değerlendirin ve kesin bilgi için yetkili kurumlara başvurun.
