مکملهای غذایی در آلمان (Nahrungsergänzungsmittel)
چه زمانی «دارو» محسوب میشود و چه زمانی «محصول غذایی»؟
مکمل غذایی چیست؟
Nahrungsergänzungsmittel از نظر قانونی چنین تعریف میشود:
«یک محصول غذایی که به رژیم غذایی معمول اضافه میشود و حاوی مواد مغذیِ متمرکز مانند ویتامینها، مواد معدنی یا اسیدهای آمینه است و به صورت دوزبندیشده (کپسول، قرص، پودر و …) عرضه میگردد.»
قرار نیست این محصول درمان کند یا پیشگیری از بیماری انجام دهد.
چه زمانی مکمل غذایی به دارو تبدیل میشود؟
| معیار | نمونهها |
|---|---|
| با هدف درمانیِ روشن ارائه شود | مثل: «کمخونی را درمان میکند» یا «فشار خون را کاهش میدهد» |
| دارای دوز داروییِ بسیار بالا باشد | مثال: ۵۰۰۰ میکروگرم ویتامین B12 در روز |
| برای تشخیص بیماری یا جلوگیری از پیشرفت آن استفاده شود | «پوکی استخوان را پیشگیری میکند» یا «رشد سلولهای سرطانی را مهار میکند» |
در این موارد، محصول نیازمند مجوز دارویی از BfArM (نهاد فدرال داروها) است.
تفاوت قانونی بین مکمل و دارو
| مکمل غذایی (NEM) | دارو (Arzneimittel) | |
|---|---|---|
| نهاد ناظر | نظارت/بازرسی مواد غذایی (Lebensmittelüberwachung) | BfArM (یا EMA در سطح اروپا) |
| نیاز به نسخه | خیر | اغلب بله |
| ورود به بازار | فقط اعلام/ثبت (Anzeige) | مجوز رسمی کامل (Zulassung) |
| ادعاهای مجاز | فقط «حمایت میکند» یا «کمک میکند به…» | میتواند بگوید «درمان میکند» یا «پیشگیری میکند از…» |
نکات مهم:
محصولاتی مانند ویتامین D یا اُمگا ۳ اگر به شکل پزشکی تبلیغ نشوند، همچنان مکمل باقی میمانند.
حتی اگر مادهٔ مؤثره یکسان باشد، هدف بازاریابی، بستهبندی و ادعاها تعیینکنندهٔ طبقهبندی هستند.
در صورت تردید، نهادهای نظارت مواد غذایی میتوانند محصول را از بازار جمعآوری کنند.
تیم نویسندگان و ویراستاران وبسایت ما با تحقیق گسترده و بررسی چندین منبع تلاش میکند اطلاعات دقیق ارائه دهد؛ با این حال ممکن است خطا رخ دهد یا برخی اطلاعات تأییدنشده باشد. لطفاً این مطالب را راهنمای اولیه بدانید و برای اطلاعات قطعی به مراجع مسئول مراجعه کنید.
