Anmelden/Konto erstellen
Einfuhrgenehmigung für Blut und Blutbestandteile zu Therapiezwecken bei seltenen Erkrankungen in Deutschland
In Deutschland unterliegt der Import von menschlichem Blut und Blutbestandteilen strengen Vorschriften, insbesondere wenn es um seltene Therapien geht, die speziell aus dem Ausland angefordert werden – etwa Plasma von selten passenden Spendern oder bestimmte Blutzellen zur Behandlung genetischer oder immunologischer Erkrankungen. Zuständig sind das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die Bundeszollverwaltung.
Voraussetzungen für die Genehmigung
-
Antragstellende Institution: Nur zugelassene Einrichtungen wie Universitätskliniken, spezialisierte Zentren, akkreditierte Blutbanken oder biomedizinische Unternehmen. Privatpersonen dürfen keinen Import beantragen.
-
Zulässige Materialien: Vollblut (nur in Ausnahmefällen), Plasma (frisch oder gefroren), Serum, Leukozyten/Erythrozyten, verarbeitete Blutprodukte (z. B. IVIG, seltene Gerinnungsfaktoren).
-
Erforderliche Dokumente: Offizieller Antrag, medizinische Begründung mit Diagnose, Nachweis fehlender Verfügbarkeit in Deutschland, Certificate of Origin, aktuelle Sicherheitsprüfung, schriftliche Einwilligung des Patienten.
-
Transport und Lagerung: Nur über spezialisierte Unternehmen mit Kühlkette, Nachweis von GDP- und EU-Blutsicherheitsrichtlinien.
Zuständige Behörden
-
Paul-Ehrlich-Institut (PEI): Erteilt medizinisch-biologische Genehmigungen.
-
Zollamt: Kontrolliert die Einfuhr an der Grenze.
-
Gesundheitsamt: Überwacht klinische Nutzung und Lagerung.
Bearbeitungszeit
7–21 Tage, Eilantrag möglich bei Notfällen.
Konsequenzen ohne Genehmigung
Sofortige Beschlagnahmung, Geldstrafe bis 25.000 €, mögliche Strafverfahren nach AMG.
Beispiele für genehmigte Anwendungen
-
Behandlung seltener Gerinnungsstörungen (z. B. FVIII-Inhibitor).
-
Immunerkrankungen mit hoch kompatiblem Plasma.
-
Zelltransplantation bei Fanconi-Anämie.
-
Antikörpermangel nach Knochenmarktransplantation.
