لائحة تصريح استيراد الدم ومشتقاته إلى ألمانيا لعلاج الأمراض النادرة
(Einfuhrgenehmigung für Blut und Blutbestandteile zu Therapiezwecken bei seltenen Erkrankungen)
في ألمانيا، يُعتبر استيراد الدم البشري ومشتقاته لأغراض طبية مسألة خاضعة لتنظيمات صارمة، خصوصًا حين يتعلق الأمر بعلاجات نادرة تُطلب خصيصًا من الخارج، مثل: بلازما من متبرعين مطابقين نادرين، أو خلايا دم محددة لعلاج أمراض وراثية أو مناعية. تخضع هذه العمليات لرقابة مكثفة من المعهد الاتحادي للقاحات والأدوية البيولوجية (Paul-Ehrlich-Institut) وهيئة الجمارك الاتحادية.
المتطلبات الأساسية للحصول على تصريح الاستيراد:
1. الجهة الطالبة للاستيراد
يجب أن تكون جهة مرخّصة قانونيًا:
مستشفى جامعي أو مركز متخصص
معمل طبي أو بنك دم معتمد
شركة مستحضرات بيولوجية طبية
لا يُسمح للأفراد باستيراد الدم أو مشتقاته مباشرة.
2. نوع المواد البيولوجية المسموح استيرادها
|
المادة |
أمثلة مشمولة |
|
دم كامل (Vollblut) |
فقط لحالات طبية نادرة وبشروط |
|
بلازما (Plasma) |
طازجة أو مجمدة |
|
مصل (Serum) |
للاستخدام التشخيصي أو العلاجي |
|
كريات بيضاء/حمراء |
للعلاج بالخلايا |
|
مشتقات الدم المعالجة |
IVIG، عوامل تخثر نادرة |
3. الوثائق المطلوبة للحصول على التصريح
طلب رسمي موقَّع من الطبيب المعالج أو الجهة المستوردة
وصف طبي مفصل يوضح:
تشخيص المرض النادر
عدم توفر المادة داخل ألمانيا
ضرورة الاستيراد لأغراض العلاج الفردي (Einzelfallbehandlung)
شهادة منشأ (Certificate of Origin) من الجهة المصدّرة
شهادة فحص طبي حديثة توثق أمان المادة
موافقة المريض الخطية (Einwilligungserklärung)
4. شروط النقل والتخزين
يجب النقل عبر شركات مختصة بنقل المواد البيولوجية وفق نظام التبريد الموصى به (Kühlkette)
تقديم ما يثبت احترام معايير:
Good Distribution Practice (GDP)
EU-Guidelines on Blood Safety
الجهات المختصة بالموافقة:
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
يصدر التصاريح الطبية والبيولوجية الخاصة بالدم
رابط التقديم: pei.de
Zollamt (الجمارك الألمانية)
تتحقق من الترخيص عند دخول المادة عبر الحدود
قد تطلب عرض وثائق الشحن والتخزين
Gesundheitsamt المحلي
للإشراف على الاستخدام السريري والتخزين
المدة اللازمة للحصول على التصريح
من 7 إلى 21 يومًا حسب الحالة
يمكن تقديم طلب مستعجل (Eilantrag) للحالات الطارئة بموجب تقرير طبي رسمي
عواقب الاستيراد بدون تصريح:
مصادرة المادة فورًا عند الحدود
غرامات تصل إلى 25.000 يورو
إجراءات جنائية محتملة بموجب قانون حماية الأدوية (AMG)
أمثلة على استخدامات مصرح بها:
علاج نقص عوامل تخثر نادرة مثل FVIII Inhibitor
أمراض مناعية تتطلب بلازما عالية التوافق
زرع خلايا لمريض يعاني من فقر دم فانكوني
عجز في إنتاج الأجسام المضادة بعد زراعة نخاع
خلاصة:
استيراد الدم ومشتقاته في ألمانيا لمرضى نادرين يتطلب تصريحًا دقيقًا من جهات طبية ورقابية. يجب التنسيق المسبق مع المستشفى، الطبيب المعالج، وشركات النقل البيولوجي لتفادي أي خرق قانوني أو تأخير علاجي قد يُعرض حياة المريض للخطر.
---------------------------------------
ـ* يحرص فريق الكتاب والمحررين في موقع على تقديم معلومات دقيقة من خلال بحث مكثف واطلاع على عدة مصادر عند كتابة المقالات، ومع ذلك قد تظهر بعض الأخطاء أو ترد معلومات غير مؤكدة. لذلك، يُرجى اعتبار المعلومات الواردة في المقالات مرجعية أولية والرجوع دائماً إلى الجهات المختصة للحصول على المعلومات المؤكدة.
