Generic vs. Original – الأدوية البديلة في ألمانيا: الفروق، الفعالية، والقوانين

أولًا: ما الفرق بين الدواء الأصلي والدواء الجنيس (Generic)?

ثانيًا: ما هو الأساس القانوني في ألمانيا لاستخدام الجنيس؟
• بعد انتهاء مدة براءة الاختراع (عادةً 20 سنة)، يُسمح للشركات الأخرى بإنتاج نفس المادة الفعالة في شكل دواء جنيس.
• القانون الألماني يُلزم صناديق التأمين الصحي (Krankenkassen) بتفضيل الأدوية الجنيسة لأنها أقل تكلفة، طالما أنها:
o تحتوي نفس المادة الفعالة
o بنفس الجرعة
o وبنفس الشكل (حبوب، شراب، إلخ)

هل الأدوية الجنيسة فعالة مثل الأصلية؟
نعم، من الناحية العلمية والقانونية.
يشترط القانون الأوروبي أن يثبت الدواء الجنيس ما يلي:
• Bioäquivalenz (التكافؤ الحيوي):
يجب أن يُظهر نفس الامتصاص في الجسم بنفس السرعة والكفاءة.
• لا يُشترط تكرار التجارب السريرية الواسعة للدواء الأصلي.

متى يُفضّل استخدام الدواء الأصلي؟
رغم أن الأدوية الجنيسة فعالة، إلا أن بعض الحالات تستدعي الحذر:

1. الأدوية الحساسة للجرعة الدقيقة
   مثل: أدوية الغدة الدرقية، أدوية القلب، مضادات الصرع.

2. ردود فعل تحسسية للمكونات الثانوية (Hilfsstoffe)
   بعض المرضى قد يتحسسون من مواد حافظة أو ملونات تختلف بين المنتجين.

3. الراحة النفسية للمريض (Placeboeffekt)
   بعض المرضى يشعرون بالأمان أكثر مع الاسم التجاري المعروف.

من يدفع الفرق إذا طلبت الدواء الأصلي؟
• إذا وصف الطبيب دواءً أصليًا رغم وجود بديل أرخص، وكان صنف التأمين يغطي الجنيس فقط:
➤ يدفع المريض الفرق من جيبه.
• إذا كتب الطبيب على الوصفة:
„Aut idem“-Kreuz angekreuzt (ممنوع الاستبدال)
➤ تلتزم الصيدلية بصرف الدواء الأصلي فقط.

كيف تفرّق بين الأصلي والجنيس في الصيدلية؟
• الدواء الأصلي: يحمل اسمًا تجاريًا معروفًا مثل Aspirin®, Voltaren®
• الدواء الجنيس: يحمل اسم المادة الفعالة + اسم الشركة
مثال: Ibuprofen Heumann 400 mg

مصطلحات ألمانية مهمة: