شهادة المطابقة CE للأجهزة الطبية المزروعة وإجراءات الصيانة خارج الاتحاد الأوروبي 

بين المواصفات الأوروبية والسلامة العلاجية طويلة الأمد 

في ظل تزايد الاعتماد على الأجهزة الطبية المزروعة (مثل: منظمات القلب، المفاصل الاصطناعية، مضخات الإنسولين، وغيرها)، تبرز مسألة شهادة المطابقة CE كعنصر أساسي في ضمان سلامة هذه الأجهزة ضمن الاتحاد الأوروبي، وخاصة في ألمانيا. لكن بمجرد سفر المريض إلى بلده أو إلى دولة غير أوروبية، تُطرح أسئلة حساسة: 
هل يُسمح بإجراء صيانة أو فحص لهذه الأجهزة في الخارج؟ وما دور شهادة CE في ذلك؟  

 ما هي شهادة المطابقة CE؟ 

شهادة CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) هي علامة إلزامية تؤكد أن الجهاز الطبي: 

بالنسبة للأجهزة المزروعة (Implantierbare Medizinprodukte)، تخضع هذه الشهادة لـ Regulation (EU) 2017/745 (MDR).  

 ما الأجهزة التي تشملها شهادة CE المزروعة؟ 

بعض الأمثلة: 

 ما الذي يحدث إذا انتقل المريض إلى دولة غير أوروبية؟ 

بعد مغادرة المريض ألمانيا أو أوروبا، تنشأ التحديات التالية: 

  هل يمكن إجراء الصيانة في بلدك؟ 

الإجابة تعتمد على: 

ملاحظة: لا يُنصح أبدًا بإجراء صيانة في مراكز غير مرخصة، حتى وإن كانت التكاليف أقل، لتفادي تلف دائم للجهاز أو فقدان التوافق الحيوي.  

 مستندات ضرورية قبل مغادرة ألمانيا: 

تحذيرات قانونية وطبية 

 الخلاصة 

شهادة CE تمثل حجر الأساس لضمان سلامة الجهاز المزروع في جسمك داخل الاتحاد الأوروبي. أما خارج أوروبا، فالصيانة أو التعديل يخضع لمجموعة من الشروط الصارمة. يُنصح المرضى بالحصول على وثائق كاملة، وضمان متابعة الصيانة مع الجهات الأصلية لتفادي المخاطر الطبية أو فقدان الحقوق.